Сертификат на медицинский рециркулятор

Рециркулятор используется в медицинских учреждениях, а также в офисах и жилых помещениях. Это ультрафиолетовый облучатель, обладающий бактерицидным действием. Его главная задача – обеззараживание воздуха с целью предотвращения распространения различных инфекций.

Качество приборов должно обеспечивать бесперебойное функционирование и безопасность для здоровья человека. По этой причине производители и поставщики перед выпуском изделий в обращение на потребительские рынки страны должны провести ряд обязательных исследований в условиях лаборатории. Полученные результаты заносятся в протокол испытаний.

Если в ходе тестирований не были выявлены несоответствия, предприниматель получает сертификат соответствия на рециркулятор, декларацию или регистрационное удостоверение. Выбор разрешительного документа зависит от области применения устройства.

Отсутствие разрешительного документа является административным правонарушением. При выявлении такого факта предприниматель несет ответственность в виде штрафов, размер которых установлен в КоАП РФ. Товар подлежит конфискации, а деятельность компании может быть приостановлена на срок до 90 дней (по решению суда).

Законодательная база

Если рециркулятор используется в качестве оборудования промышленного назначения, он подлежит декларированию в соответствии с требованиями двух технических регламентов.

ТР ЕАЭС № 004/2011 устанавливает стандарты к низковольтному оборудованию.
Регламент 020/2011 регулирует электромагнитную совместимость.

Если прибор имеет бытовое предназначение, согласно этим же техническим регламентам, изготовитель должен оформить сертификат на рециркулятор.

В отношении данной продукции действует еще один регламент – ТРЕАЭС № 037/2016.Документ контролирует ограничение применения вредных и опасных веществ при производстве изделий. Оценка соответствия проводится в форме декларирования.

Если рециркуляторбудет применяться в медицинских учреждениях. Форма подтверждения соответствия – Регистрационное удостоверение Роздравнадзора. РУ выдается на бессрочный период после комплекса исследований, в процессе которых оценивается безопасность, качество, эффективность воздействия.РУ дает право поставки медицинских рециркуляторов в поликлиники, больницы, аптеки, санатории.

Также производитель может пройти добровольную сертификацию, которая позволяетвыделить какие-либо особенности и исключительные свойства товара, значимые для продвижения на рынке. К примеру, удобство применения, оказываемое лечебное или профилактическоевоздействие.

Наличие добровольного сертификата повышает конкурентоспособность предприятия-производителя, увеличивает шансы на победу при участии в коммерческих и государственных тендерах, укрепляет доверие потребителей к товару.

Оформить добровольный сертификат можно в любой СДС, зарегистрированной установленным образом в Росстандарте. Процедура представляет собой подтверждение соответствия продукции положениям национальных стандартов. Если на прибор отсутствует действующий ГОСТ, изготовитель должен разработать технические условия. Также на оборудование в обязательном порядке должна быть разработана товаросопроводительная документация: паспорт изделия и эксплуатационное руководство.

Что требуется для прохождения процедуры?

Для прохождения оценочных процедур предприниматель подает заявку и предоставляет:

копии учредительной документации;
карточку компании с банковскими реквизитами;
описание оборудования и техническую документацию (паспорт, руководство по эксплуатации);
ГОСТ или ТУ, на основании которых выпускается устройство (для российских производителей);
договор на поставку с инвойсом (для импортной продукции);
протоколы испытаний, сертификат СМК (при наличии).

Полный перечень бумаг будет сформирован по итогам первичных консультаций.

Этапы оформления

Процедура оформления проходит в несколько этапов.

Подача заявки и подготовка необходимой документации.
Анализ предоставленной заявителем информации.
Предварительная консультация с целью выбора формы и схемы оценки соответствия.
Отбор образцов для экспертизы.
Прохождение инспекционного контроля (если предусмотрено схемой).
Проведение исследований продукции, проверка соответствия фактических характеристик и установленных норм.
Занесение результатов в протокол испытаний.
Регистрация сертификата или декларации в едином реестре Федеральной службы по аккредитации. РУ регистрируется в Росздравнадзоре.

Если остались вопросы или нужны подробности прохождения оценочных процедур, обращайтесь к нашим консультантам!