Для продажи любых медицинских изделий, включая глюкометры, производителю или поставщику потребуется получить регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Кроме этого, возможно оформление добровольного сертификата на глюкометр, и оценка соответствия системы управления компании по стандарту ИСО 13485.
Прохождение оценочной процедуры регламентируется рядом нормативных документов, и выполняется в определенной последовательности.
Особенности использования глюкометров
Глюкометры – это разновидность электрохимических измерителей, которые применяются для определения уровня глюкозы в органических жидкостях (чаще всего в крови). Показатели очень важны для пациентов с сахарным диабетом и преддиабетом, поэтому прибор должен гарантировать точность получаемых результатов.
Именно с этой целью и проводится оценка соответствия медицинских изделий, которая заключается в получении регистрационного удостоверения.
Разрешительные документы на глюкометры
Получение регистрационного удостоверения от Росздравнадзора является обязательным. Это позволит на законных основаниях заниматься производством, импортом и продажей медицинской продукции.
В связи с решением Евразийской экономической комиссии № 91 от 10 июня 2022 года на медицинские изделия больше не распространяется ТР ТС 020/2011. То есть глюкометры не должны проходить проверку по электромагнитной совместимости.
Кроме этого, медицинские изделия не входят в Единый перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации и декларированию на территории РФ.
По этой причине декларация и сертификат соответствия не являются обязательными документами. Чтобы подтвердить этот факт изготовители и поставщики получают отказное письмо.
Отказное письмо официально подтверждает, что для ввоза, вывоза или реализации продукции не требуется обязательная сертификация и декларирование. Такой документ действует бессрочно или до внесения изменений в законодательство.
При необходимости можно оформить не отказное письмо, а отрицательное решение по заявке. Оно выдается по конкретному нормативному документу, в данном случае по ТР ТС 020/2011, поскольку сертификация и декларирование такой продукции не требуются.
Оформляется отрицательное решение от аккредитованного органа по сертификации, и применяется в основном для поведения процедуры таможенной очистки груза.
Что нужно для получения РУ?
Государственная регистрация медицинских приборов выполняется в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Для получения регистрационного удостоверения требуется следующее:
- наличие сведений о нормативной и технической документации;
- результаты технических испытаний;
- данные о проведенных токсикологических исследованиях;
- проект плана клинических испытаний.
Регистрационное удостоверение на глюкометр выдается бессрочно.
Ответственность за реализацию товаров без РУ
Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинские приборы является обязательной – это правило регламентируется ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21 ноября 2011 года.
Продажа таких изделий без прохождения регистрации накладывает административную, а иногда и уголовную ответственность.
Нарушителя обяжут выплатить штраф до шести миллионов рублей и/или конфискуют несертифицированную товарную партию. При этом деятельность компании могут приостановить на срок до 90 суток. Наказания предусмотрены статьями 6.28 и 6.33 КоАП РФ, а также статьей 238.1 УК РФ.
Нужно ли проводить поверку приборов?
Поскольку приборы для определения уровня глюкозы являются средством измерения, могут возникнуть вопросы о необходимости проведения периодической поверки.
В РФ действует ГОСТ Р 50.2.092-2013, в котором указана методика поверки глюкометнов, но в соответствии с ПП РФ от 20 апреля 2010 года N 250 и по ПП РФ №1270 это не обязательно.
Добровольная сертификация
Сертификация глюкометра выполняется в добровольном порядке, но только после проведения обязательных проверок.
Анализ качественных характеристик изделия проводят в рамках систем добровольной сертификации. В основе процедуры – тестирование образцов прибора на соответствие выбранным параметрам ГОСТ или ТУ.
Добровольный сертификат соответствия не заменяет регистрационное удостоверение, однако многие производители получают его для повышения доверия к продукции со стороны потребителей. Такой документ действует только на территории РФ.
Также предприятиям, занимающиеся выпуском медицинских приборов, часто требуется внедрить систему менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и сертифицировать ее. Для внедрения стандарта ИСО 13485 и получения соответствующего сертификата проводятся исследования самого производства с выездом экспертов на предприятие.
Срок действия добровольных сертификатов составляет от 1 года до 3 лет.
Порядок оформления
Получение регистрационного удостоверения или сертификата соответствия на глюкометр выполняется в несколько этапов.
После обращения в сертификационный центр потребуется уточнить нюансы оформления документов и подготовить все необходимое для оценочной процедуры.
Следующий обязательный этап – это предоставление образцов прибора для проверки. Только после исследования образцов прибора эксперты принимают решение о выдаче разрешительной документации.
Где оформить РУ и добровольный сертификат?
Предприниматели вправе делегировать получение всей необходимой разрешительной документации экспертам центра сертификации. Это позволит пройти проверки в минимальные сроки и получить документы установленного образца.
Специалисты проведут идентификацию продукции, помогут собрать документационный пакет, подготовить образцы и пройти все этапы оценочных мероприятий.
Оставьте заявку на сайте, если требуется помощь в сертификации или бесплатная консультация экспертов в этой области!
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий